时间：2022-10-14 来自：德和资
为更好的监管医保基金，我国国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局宣布自5月起开展2022年度医疗保障基金飞行检查。其中，与冷链相关的药品和医用耗材存储情况是检查的重点内容之一。
飞行检查简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的企业最常用的一种跟踪检查方法，也是提高企业检查有效性的重要手段，具有突击性、独立性、高效性等特点。一旦检查出问题，企业轻则被要求整改，重则被撤证。自飞检行动以来，多家药企被检查出冷链相关违规。比如：
1. 浙江某医药有限公司被检查出个别库区配备的温湿度自动监测设备数量不足，如二楼药品阴凉库近七百平方米，仅配备3个温湿度自动监测终端；检查现场对2-42#探头进行湿度超标测试，企业指定人员均未收到报警短信；
2. 宁波某医药有限公司被查出中药饮片常温库面积与经营规模不相适应；
3. 厦门某药业有限公司被检查出现场阴凉区温度显示25℃，超过阴凉库规定温度。
与冷链相关的检查项目众多，从设施设备，到人员的行为，再到文件记录等。其中，相关设施设备主要指的是冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输有没有配备，配备得与经营规模是否相适应，能不能正常使用，有没有使用等，以及这些设施设备有无定期验证。
部分企业存在着侥幸心里，认为配备和维护冷链设备会增加企业的运营成本。因此即使企业有冷链经营范围，也不进行相关的筹建。但是这恰恰违背了药品经营管理和质量控制的基本准则：无论有无实际经营、业务量多少，有冷藏、冷冻经营范围的，就必须配备与经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车、车载冷藏箱或保温箱，以及温度自动监测、显示、记录、调控、报警等设备。该准则是合规的依据，不符合要求就是违规经营，一旦遇到检查，就会面临各种处罚，得不偿失。
近年来，受国民生活水平提高、疫情时有爆发、人口总量增加和人口老龄化速度加快等因素的影响，人们对健康的需求日益攀升，全球医疗市场也随之不断扩大。然而高需求不但意味着高增长，同时也意味着高要求。医疗行业是民生行业，与人民群众的日常生活息息相关，每个环节都需要精益求精，每次失误都有可能对人民群众的健康造成损害。而冷库作为冷链的核心节点，承担着药品和医药耗材存储的重任。一旦冷库出现问题，医药产品就会面临着变质的风险。然而，医疗冷库建设的标准非常高，对规模、温度系统等都有极为严格的要求。
德和资深耕冷库行业十余年，作为国内多家知名药企的冷库交钥匙工程方案提供商，一直秉持着诚信、务实、创新、高效的价值理念，坚持为用户提供各类符合GSP/GMP标准的高规格冷库，让药械产品存储无忧！
